Hur går studien till?

Lämnar du ditt skriftliga samtycke till medverkan kommer du inledningsvis vid två tillfällen behöva lämna blodprov för att undersöka om du har hyperurikemi, dvs. förhöjda värden av urinsyra i blodet. Om du har förhöjda värden, kommer du att kunna delta i kostinterventionsstudien, vilket senare innebär ytterligare fyra studiebesök.

Studiemedverkan innebär följande:
Under studien (fram tills besök 7 är avslutad) ber vi dig att undvika vissa läkemedel såsom urinsyrasänkande läkemedel (med undantag för allopurinol), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (med undantag för låg dos acetylsalicylsyra/aspirin), steroider, antibiotika samt probiotika och prebiotika (till exempel kostfibertillskott). All medicinering som bedöms inte påverka studiens resultat och som tas i stabil dos får användas, men i lägsta möjliga dos. Vi ber dig även att inte introducera förändringar i kostvanor och livsstil under studiens gång. 

Besök 1:
Studieteamet går igenom en lista med dig för att kolla att du uppfyller alla kriterier för att kunna delta i studien. Du ombeds att fylla i ett formulär om bakgrundsdata (ålder, kön, hälsoinformation), samt ett om fysisk aktivitet, ett om mag-tarmbesvär, ett om livskvalitet och ett om matvanor. Vi mäter även din längd, vikt och midja-höft-kvot.
Första besöket beräknas ta cirka 60 minuter.

Besök 2: 
Du ombeds att lämna två blodprover. Ett blodprov används för att analysera urinsyrenivån för att få en uppfattning om att den är tillräcklig hög för att kunna delta i studien, samt för att analysera kreatininnivån och få en uppfattning om njurfunktion. Det andra blodprovet analyseras för ämnen relaterade till urinsyreomsättningen samt inflammatoriska markörer, inklusive glykaner. Dessa finns på ytan av de flesta proteiner och lipider i kroppen och spelar en viktig roll i många biologiska processer. Ifall urinsyranivån visar sig vara under 405 µmol/l avslutas ditt deltagande i studien efter att vi har meddelat dig blodprovsresultaten.
Det här besöket beräknas ta cirka 15 minuter.

Även om du inte kan delta i huvudstudien kommer vi att använda dina blodtestresultat, bakgrundsdata, information från de olika formulären, samt vikt och midja-höft-kvot för att jämföra individer med låga och höga halter av urinsyra i blodet, och för att ser hur de olika parametrar relaterar till varandra. 

Besök 3:
Om urinsyranivån anses vara högt nog för vidare inkludering i studien (≥405 µmol/l) så kommer du att kontaktas för att lämna ytterligare ett blodprov för att analysera urinsyra- och kreatininnivåer. Ifall urinsyranivån visar sig vara under 405 μmol/l den här gången avslutas ditt deltagande i studien. Besöket beräknas ta cirka 15 minuter.

Besök 4: 
Om urinsyranivån anses vara högt nog för vidare inkludering i studien (≥405 µmol/l) så kommer du att kontaktas för att träffa studieteamet på Campus USÖ där du förses med provtagningsmaterial för urin- och avföringsprover samt information om hur dessa prover skall tas samt förvaras i hemmet. Du får också med dig en 3-dagars matdagbok, en 7-dagars magdagbok om avföringsvanor samt formulär om mag-tarmbesvär och livskvalitet.
Besöket beräknas ta cirka 15 minuter.

Innan besök 5:
Du ombeds att samla in avföringsprover i hemmet vid ett tillfälle så nära som möjligt till nästa besök, och förvara dessa i frysen. Avföringsproverna används för att undersöka halten av urinsyra samt ämnen relaterade till urinsyraomsättningen, inflammatoriska markörer, glykaner, metaboliter (via en metabolomics-metod där analys av små ämnen visar hur vår ämnesomsättning fungerar), tarmbakteriers sammansättning och funktion, samt för att uppskatta intag av specifika livsmedel.

Du ombeds även samla in urin i en särskild behållare under 24 timmar så nära som möjligt till nästa besök. Urinproverna ska analyseras för urinsyra, kreatinin samt metaboliter och enzymer relaterade till urinsyraomsättningen.

I matdagboken ska du skrivar ner allt som du äter och dricker under tre dagar, vilket beräknas ta 15 minuter varje dag att fylla i. Du ombeds även att dokumentera ditt matintag genom att ta bilder med hjälp av din smartphone.
Du ska också fylla i en magdagbok dagligen veckan innan besök 5 med information om antal och konsistens av tarmtömningar. Det beräknas ta 5 minuter varje dag att fylla i.

Slutligen ska du fylla i formulären om mag-tarmbesvär och om livskvalitet, vilket beräknas ta 10 minuter att fylla i.

Om du är bekväm med det får du även hem material för att samla in ett rektalsvabbsprov. Med detta samlas mer mucus än avföring in, och provet används för att undersöka om analyser gällande glykaner skiljer sig jämfört med avföringsprov. Insamlingen av detta prov är dock helt frivilligt, och du behöver inte genomföra den om du inte vill.

Besök 5:
Du ska ta med alla prover och formulär som du har samlat in hemma till det här besöket som sker på morgonen. Du ska vara fastande sedan kvällen innan och kan då inte äta eller dricka något annat än vatten under morgonen före besöket.

Vi kommer att samla in blodprover (cirka 20 ml) från dig. Blodproverna ska analyseras för urinsyra samt metaboliter och enzymer relaterade till urinsyraomsättningen, kreatinin (njurfunktion), leverenzymer, blodfetter, inflammatoriska markörer, glykaner, metaboliter, och markörer som speglar tarmens barriärfunktion. Vid det här besöket kommer blodproverna även att användas för analys av vissa genetiska faktorer för att undersöka om dessa kan användas för att förutse en genetisk risk att utveckla gikt eller andra sjukdomar som är associerade med inflammation.

Vi kommer även samla in utandningsluft för att studera olika utandningsmetaboliter som reflekterar hälsan i tarmen. Dessutom mäter vi din vikt.

Vid besöket indelas du slumpmässigt i en av följande tre studiegrupper:

1) Intag av placebo (overksam substans) under 6 veckor
2) Intag av probiotika under 6 veckor
3) Intag av probiotika + betaglukan under 6 veckor

Placebo används för jämförelser och för att resultatet av studien inte omedvetet skall påverkas. Indelningen sker slumpmässigt och varken du, studieansvariga eller övrig personal som medverkar i studien kommer att veta eller kunna påverka vilken av grupperna du hamnar i.

Du får information om hur studieprodukten ska tas och förvaras. Produkterna tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med måltider under 6 veckor.

Även vid detta besök kommer du att få med dig provmaterial hem och få information om hur urin- och avföringsprover ska tas i hemmet inför nästa besök, på samma sätt som tidigare. Du får även den här gången med dig formulären om magbesvär, avföringsvanor och livskvalitet som tidigare, men ej matdagboken. Du får även studieprodukten samt en dagbok där du ombeds notera intaget av studieprodukten, samt eventuellt intag av läkemedel och förekomst av sjukdomar eller biverkningar. 
Besöket beräknas ta cirka 45 minuter.

Innan besök 6: Samma upplägg som innan besök 5, dvs insamling av avföringsprov och urinprov i hemmet. Formulär om mag-tarmbesvär, avföringsvanor och livskvalitet samt en dagbok om intag av studieprodukt som ska fyllas i, dock ej matdagboken.  

Besök 6 (tre veckor efter besök 5): 
Samma upplägg som besök 5. Innan besöket samlar du in urin- och avföringsprov och fyller i formulär som lämnas till studiepersonal vid besöket. Besöket sker på Campus USÖ och du behöver vara fastande när du kommer dit. Där upprepas proceduren från besök 5 (blodprovstagning, utandningsprov, vikt).
Besöket beräknas ta cirka 30 minuter.

Innan besök 7: Samma upplägg som innan besök 5 och 6, dvs insamling av avföringsprov och urinprov i hemmet. Om du känner dig bekväm med det får du även samla in ytterligare ett rektalsvabbsprov. Formulär om mag-tarmbesvär, avföringsvanor och livskvalitet samt en dagbok om intag av studieprodukt som ska fyllas i. Även formuläret om matvanor ska fyllas i igen.  

Besök 7 (sex veckor efter besök 5): 
Samma upplägg som besök 5 och 6. Innan besöket samlar du in urin- och avföringsprov  samt eventuell rektalsvabbsprov och fyller i formulär som lämnas till studiepersonal vid besöket. Du ombeds även att lämna tillbaka studieprodukt som inte har använts. Besöket sker på Campus USÖ och du behöver vara fastande när du kommer dit. Där upprepas proceduren från besök 5 och 6, dvs blodprovstagning, utandningsprov, och vikt.
Besöket beräknas ta cirka 30 minuter.

Uppföljning 1–4: Tre, sex, nio och tolv månader efter besök 5 kommer vi kontakta dig via mejl eller telefon och fråga dig om hur många giktattacker du upplevde sedan senaste kontakten med studieteamet.
Därefter avslutas studien.