Information till forskare
Biobankslagen medger att biologiska prover som insamlats/sparats inom sjukvården får användas till forskning och utveckling om provgivarna har gett sitt samtycke till detta. Utöver detta samtycke krävs också ett godkänt etiskt tillstånd enligt Etikprövningslagen (Lag om etikprövning av forskning som avser människor, 2003:460).
Information till forskare
Örebro biobank erbjuder rådgivning, vägledning och information om:
- Biobankslagen och biobanksprov
- Ifyllande av blanketter för biobanksansökningar och Material Transfer
Agreements (MTA)
- Biobanksrelaterade delar i etikansökan, forskningspersonsinformation
och samtycke.
- Praktiska frågor om provhantering, rör, etiketter och frysar inför
insamling av biobanksprov
- Sjukvårdsintegrerad biobanksservice
- Prov som ska skickas för analys nationellt och internationellt
- Transport av biologiskt material
För att få tillgång till humanbiologiska prover krävs alltid nedanstående:
- Godkänd etikprövning
- Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier
- Samtycke från provgivaren för det specifika projektet, om inte etikprövningsnämnd/ etikprövningsmyndigheten beviljat undantag
- Godkänd biobanksansökan av biobanksansvarig (singelcenterstudier) eller ett
Regionalt biobankscentrum (RBC) (multicenterstudier)
Vi tillämpar nationellt överenskommen handläggningstid för biobanksansökningar
Max 10 arbetsdagar för ansökan som gäller enbart nyinsamlade prov och max 30 arbetsdagar för ansökan som inkluderar befintliga prov (avvikelser kan förekomma under semestertider).
Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan fram till dess att den är godkänd. Checklista biobanksansökan
All aktuell information samt nationella blanketter finns samlade på Biobank Sveriges webbplats.
Webbaserad guide för dig som vill forska på biobanksprov
Blankettmatris för tillgång till biobanksprov och utlämning av data, K4a
Kostnadsfri e-learning om biobankslagen
Uppstart av studie och provinsamling
Kontakta biobanken tidigt i processen inför studiestart för diskussion om provhantering, rörtyper, kodning av prov mm.
Nationell biobankning
Studier som planerar nyinsamling och uttag av prov från flera regioner erbjuds kostnadsfri rådgivning och hjälp med samordning via Biobank Sveriges nätverk av provservicekoordinatorer (PSK)
- Rådgivning och koordineringshjälp vid uppstart av nationell studie
- Råd avseende provtyper och kvalitetsfrågor vid nyinsamling av
biobanksprov
- Råd och hjälp vid uttag av befintliga vätskebaserade biobanksprov
- Råd och information om tillgängliga analysplattformar
Kontakta PSK om du vill veta mer:
Isak Demirel, Universitetslektor, Provservicekoordinator, telefon 019-303479
Kerstin Malm, Biomedicinsk analytiker/ PhD,Provservicekoordinator telefon 019-602 66 24
Sjukvårdsintegrerad biobankning (SIB)
Sjukvårdsintegrerad biobankning innebär att prov för forskning samlas in i rutinsjukvården via en standardiserad process i samarbete med Klinisk kemi på USÖ. Se filmen om hur det går till (4 min).
Har du frågor om SIB?
E-post:
Uttag av biobanksprov
Uttag av biobanksprov hanteras i turordning enligt fastställd process. Hur lång tid ett uttag tar att leverera varierar med storlek och komplexitet och antal ärenden i kö.
Kontakta oss i god tid om du planerar ett uttag som måste vara klart vid ett visst datum.
Gäller uttaget befintliga patologi- och/eller cytologiprover ska provlista också inkomma. Mall och instruktion för utformning av provlista.
Lokala uttagsblanketter för biobanksprov
Vänligen kontakta biobanken operativ biobanksservice ()för att ta del av uttagsblankett
Om prov ska skickas för analys
Om biobanksprov ska skickas för analys utanför huvudmannen (Region Örebro län), inom Sverige eller utomlands behöver ett avtal om överföring av humanbiologiskt material (Material Transfer Agreement) upprättas som reglerar hur proven ska hanteras hos mottagaren när analyserna är klara.
Aktuella MTA mallar (L2a1, L2a2, L2a3) och information om vilken mall som ska användas i olika fall hittar du på Biobank Sverige.
I vissa fall (om huvudmannen för biobanken och forskningshuvudmannen är två olika organisationer (t ex Region – Universitet) krävs även ett separat avtal med Tredje part (analyserande laboratorium).
Ny lokal bilaga till MTA som till vidare gäller som avtal med Tredje part finns här:
MTA bilaga L2a1 SV
MTA bilaga L2a1 ENG
Observera att även prov som omfattas av undantaget i biobankslagen (prov som analyseras och kastas direkt efter analys inom 6 månader från insamlingsdatum) också kräver MTA om de ska skickas för analys.
Kontakta oss om du är osäker på vilken MTA-mall som är lämplig i ditt fall.
Kostnader
All regulatorisk rådgivning och långtidsförvaring av biobanksprov i Örebro biobank är kostnadsfri. Insamling, provhantering (t ex alikvotering och ommärkning), skick av prov och uttag av prov debiteras enligt gällande timtaxa 625 kr/h (interntaxa), eventuella materialkostnader tillkommer. Kontakta oss för mer information och kostnadskalkyl.